Regulace reklamy, slovní spojení, které možná spousta z nás ani nezná nebo mu nepřikládá žádnou váhu. Zkuste si však vzpomenout, zda jste někdy viděli například v televizi nebo v novinách reklamu na tabákové výrobky či reklamu na alkoholické nápoje, která by alkoholický nápoj doporučovala pro jeho léčivé účinky… Neviděli? Správně, nejedná se o náhodu. Nic takového jste totiž vidět nemohli, neboť zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“) takovou reklamu zakazuje, a to také v mnoha dalších případech, které si v něm můžete v případě zájmu najít.
Regulace reklamy a efekt na zubní lékaře
A proč se o regulaci reklamy zmiňujeme právě na stránkách určených především pro zubní lékaře a nastávající zubní lékaře? Regulace reklamy totiž dostala v květnu 2021 nový kabát, který zahrnuje i regulaci reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále také jen „prostředky“). Pojďme si tedy říci, co to pro reklamu znamená nejen v oblasti zubního lékařství.
Především je nutné uvést, že reklamou se podle § 1 odst. 2 zákona o regulaci reklamy rozumí mimo jiné oznámení, předvedení či jiná prezentace, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, podporu poskytování služeb.
Ve spojení s § 5k téhož zákona se za reklamu na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro považují také všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, konané za účelem podpory jejich předepisování, výdeje, prodeje nebo používání (návštěvy obchodních zástupců, dodávání vzorků atd.).
Zdravotnické prostředky jsou od 26. 5. 2021 nově upraveny v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, který vznikl v návaznosti na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745. V právě uvedeném nařízení nalezneme definici zdravotnických prostředků a konkrétně v jeho příloze XVI seznam prostředků bez určeného léčebného účelu, které se rovněž považují za prostředky, na něž se nařízení vztahuje.
Patří zde například výrobky, které mají být zcela nebo částečně zavedeny do lidského těla prostřednictvím chirurgicky invazivních prostředků za účelem modifikace anatomie nebo fixace částí těla či látky nebo také kombinace látek nebo předmětů určených k použití na obličejové nebo jiné kožní či slizniční výplně prostřednictvím subkutánní, submukózní nebo intradermální injekce nebo jiného způsobu aplikace (např. botox).
Pojem diagnostické prostředky in vitro pak byl upraven v zákoně č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, podle kterého se jedná o zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací o fyziologickém nebo patologickém stavu, o vrozené anomálii, pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo pro sledování léčebných opatření. Patří zde například test přítomnosti přenosné látky v případě, kdy jsou odebrány vzorky lidského těla (přítomnost parodontálních bakterií v sulku) či těhotenský test.
A co je tedy od května 2021 zakázáno? Nová regulace reklamy především zcela zakázala reklamu na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrazené plně nebo částečně z veřejného zdravotního pojištění ve formě spotřebitelské soutěže. Reklamu na prostředky je dále potřeba pro větší přehlednost rozdělit na reklamu se zaměřením na širokou veřejnost a se zaměřením na odborníky.
Reklama pro širokou veřejnost
Tato reklama musí být formulována tak, aby bylo zřejmé, že se jedná o zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, musí obsahovat obchodní název prostředků a jejich účel. Především však musí obsahovat zřetelnou a čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení návodu k použití a informací, které se vztahují k bezpečnému používání prostředků. Zakázaná je reklama na prostředky určené pouze pro odborníky, nebo které lze vydat jen na poukaz či žádanku.
Reklama na zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určená široké veřejnosti nesmí podle zákona o regulaci reklamy:
- vyvolávat dojem, že návštěva lékaře, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné či naznačovat zaručenost klinické účinnosti prostředků, či uvádět, že je lepší nebo rovnocenná s účinností jiné léčby nebo jiného prostředku nebo že použití prostředků není spojeno s riziky,
- naznačovat, že jeho nepoužitím může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob. Zároveň nelze prostředky doporučovat s odvoláním na doporučení vědců či zdravotnických odborníků,
- odkazovat na provedení klinických zkoušek ani jiných procesů, které jsou podmínkou pro uvedení zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh,
- odvozovat bezpečnost nebo účinnost s odkazem na skutečnost, že je prostředek přírodního původu a poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,
- popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést
k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy a používat nevhodným, přehnaným způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí nebo úrazem nebo působením prostředků na lidské tělo nebo jeho části.
Reklama zaměřená na odborníky
Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřená na odborníky (lékaře, zubní lékaře apod.) může být šířena pouze prostřednictvím publikací, kanálů, internetových stránek a v odborném tisku zaměřeném výhradně na odborníky. Musí obsahovat především dostatečné, doložitelné a objektivní údaje a základní informace obsažené v návodu k použití zdravotnického prostředku (pokud musí být k prostředku přiložen). V tomto případě tak půjde o zdravotnické prostředky, které slouží především právě pro odborníky, v případě zubních lékařů například křesla pro pacienty, rentgeny či prostředky k intubaci apod.
V souvislosti s reklamou na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřenou na odborníky je zakázáno nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti (sponzorování, darování přístrojů či vybavení vysoké hodnoty apod.).
Rovněž při sponzorování setkání a vědeckých kongresů, kterých se mohou účastnit pouze odborníci, musí sponzorem nebo pořadatelem bezplatně poskytované pohoštění, ubytování a doprava být přiměřené účelu setkání, s ohledem na účel setkání vedlejší. Tudíž není již možné odborníky vábit na výhody tohoto typu. V případě poskytování vzorků v množství potřebném pro vyzkoušení musí takto poskytnutý vzorek zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro být viditelně označen nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“.
Dozor nad dodržováním reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a sponzorování v této oblasti provádí Státní úřad pro kontrolu léčiv a Rada pro rozhlasové a televizní vysílání především pro reklamu šířenou v rozhlasovém a televizním vysílání. Pokuty za nedodržení zákona o regulaci reklamy se pohybují v rozmezí od 100 000 Kč do 2 000 000 Kč, což je jistě dobrá motivace pro nastudování nového znění zákona o regulaci reklamy, v případě, že se prostředky chystáte nabízet.