Bez čeho se jako zubní lékaři rozhodně neobejdete? Samozřejmě bez dokumentů týkajících se nejrůznějších nástrojů, přístrojů, materiálů a podobně, ve zkratce k vybavení ordinace. A ty se řídí zákonem č. 268/2014 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích.
Zdravotnickým prostředkem je:
- nástroj, přístroj, zařízení nebo program, které jsou výrobcem určené k použití pro diagnostické nebo léčebné účely a jsou nezbytné k tzv. správnému použití,
- materiál nebo jiný předmět, určený výrobcem pro použití na lidech za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby onemocnění či kompenzace poranění nebo zdravotního postižení (dále pro vyšetřování, náhradu nebo modifikaci anatomické struktury nebo fyziologického procesu, které neplní své hlavní funkce farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem).
a) Protokoly o technických kontrolách a protokoly o revizích
Nezapomínejte, že po provedení bezpečnostně technické kontroly je potřeba získat od technika písemný protokol. Ten si uschovávejte nejen po celou dobu používání daného zařízení (zdravotnického prostředku), ale i ještě jeden celý rok od jeho vyřazení.
Pokud je daný přístroj pevně připojen k elektřině nebo je jeho součástí tlakové či plynové zařízení, musíte mimo servis u nich provádět pravidelné revize. Všechny důležité informace k tomuto tématu najdete zde.
b) Pořizovací doklady k vybavení ordinace a jejich návody k použití včetně záručního listu
Jako třeba u spotřebičů v domácnosti, i u přístrojů, nástrojů a materiálů v ordinaci si musíte schovat nejen návody k jejich použití, ale i pořizovací doklady a záruční listiny.
c) Doklad o prohlášení o shodě
Je potřeba, abyste měli prokázáno, že vaše zařízení správně pracuje. Proto potřebujete i prohlášení o shodě. Posuzování shody může provádět pouze osoba s autorizací, která se uděluje na základě rozhodnutí vydaného Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Pouze tento pracovník vám může vydat certifikované prohlášení o shodě, které si uschováte.
d) Záznamy o instruktážích a školení obsluhy, prohlídkách, údržbě a opravách, o nežádoucích příhodách vybavení ordinace
Vždy se ujistěte, že veškeré opravy, školení, prohlídky a další provádí k tomu oprávněná osoba. Zároveň si uchovávejte tuto dokumentaci stejně důsledně jako ostatní.
e) Zařazení zdravotnické techniky do kategorií
Zdravotnické pomůcky a nástroje se třídí na základě míry zdravotního rizika, které mohou znamenat a podle generických skupin. Podle míry zdravotního rizika řadíme zdravotnické prostředky dle nařízení vlády č. 54/2015 Sb. Pravidla pro třídění nalezneme v příloze č. 9.
Prováděcím předpisem, který řadí prostředky do generických skupin je vyhláška č. 62/2015 Sb., která říká, že generické skupiny zdravotnických prostředků se stanoví na základě číselného kódu a názvu podle Global Medical Device Nomenclature.
f) Vnitřní předpis o skladování léčiv a dezinfekčních prostředků a o manipulaci s léčivy
Vnitřní předpis je předpisem konkrétní praxe zubního lékaře, který nastavuje povinnosti při nakládání s léčivy. Dle České stomatologické kontroly by vnitřní předpis měl obsahovat informace o postupech týkající se manipulace s léčivy, což znamená:
- kdo dané objednává,
- kdo je odpovědný za žádanky
- kdo je na seznamu dodavatelů léčivých přípravků,
- kdo se stará o uchovávání léčiv,
- kde jsou léčiva uchovávána,
- do kdy je nutné je spotřebovat,
- jak se ukládají recepty apod.
Různé vzory pro tyto vnitřní předpisy jsou volně dostupné na internetu. Zároveň je potřeba mít na paměti, že veškerá dokumentace týkající se zdravotnických přístrojů by měla být uložena v tzv. kartě přístroje.